13.批签发机构的工作时限是如何要求的？

批签发机构对疫苗类产品应当在60日内完成批签发，对血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后并公开。

需要说明的是，批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。

批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。

14.哪些情形的产品不能通过批签发？这些产品如何处理？

有下列情形之一的，批签发机构不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省级食品药品监督管理部门：

（一）资料审核不符合要求的；

（二）样品检验不合格的；

（三）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；

（四）现场检查发现产品存在系统性质量风险的；

（五）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；

（六）其他不符合法律法规要求的。

不予批签发的产品，由所在地省级食品药品监督管理部门按有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。

15.通过批签发的产品就一定安全有效吗？

批签发是企业在完成产品生产并自检合格后提出申请，由批签发机构进行审核、检验的一种监督管理行为。由于每批产品均需申报，并且生物制品检验项目多、耗时长，为保证产品能够及时进入市场、满足供应，国际通行作法是采取资料审核与实验室检验相结合的方式，且是抽取部分批次进行检验，而并非对每批产品均由批签发机构再次进行全项检验。因此，批签发工作是建立在企业提交的申请资料和样品真实可靠基础上的，具有一定的局限性，它不是保证产品质量的唯一手段。产品通过批签发，说明当时送检产品的申报资料及批签发检验结果（如有）显示其生产合规、自检合格、质控指标符合药品注册标准，安全性、有效性是有保证的。

企业产品通过批签发后，在其运输、销售、贮存直至临床使用等每个环节都应按照规定要求进行操作，任何一个环节出现问题，都可能会影响产品质量。甚至有时还会因为企业工艺或产品自身稳定性问题，在临近效期前出现产品效价下降的情况。因此，对于疫苗类生物制品的管理是一个系统工程，批签发工作和上市许可、上市后监测、实验室管理、生产销售日常监管以及临床试验监管等环节共同构成了完整的国家疫苗管理体系。同时，生产企业作为产品质量的第一责任人，应当承担批签发产品全生命周期管理，对产品生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

16.公众如何查询某一批次产品的批签发结果？

批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。公众可根据疫苗名称、批号和生产企业名称在批签发机构网站上查询该批次产品是否合格。对于批签发未通过的批次信息，批签发机构也将予以公开。