9.如何进行批签发产品抽样？

批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省级食品药品监督管理部门或其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样,并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时按照本办法第十五、十六条的规定提交批签发申请资料。

省级食品药品监督管理部门负责组织本辖区生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。

10.批签发的具体工作形式是什么？

《办法》规定批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。生物制品批签发审核、检验的标准为食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应同时符合中华人民共和国药典要求。批签发机构可对药典规定的及总局核准的注册标准内容中任何检验项目进行检验，并可根据监管工作需要进行其他特定项目的检验。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。

11.批签发检验项目和检验比例是如何确定的？

批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度、既往批签发等情况行综合评估，动态调整对该品种的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目后，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。

批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申报批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。

12.需要进行全部项目检验的情形有哪些？

有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：

（一）批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品；

（二）生产场地发生变更并经批准的；

（三）生产工艺发生变更并经批准的；

（四）产品连续两年未申请批签发的；

（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；

（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的；

（七）其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。