5.批签发申请的主体及责任是什么？

批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者企业法人作为代理人办理批签发。每批产品上市前，批签发申请人均应主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申报批签发的产品质量可靠以及批签发申报资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。

6.批签发机构有哪些？其批签发业务范围分别是什么？

批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局根据批签发工作需要和对检验机构的评估情况确定。目前，国内的批签发检验机构有中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）和北京市药品检验所、上海市食品药品检验所、广东省药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、四川省食品药品检验检测院、吉林省药品检验所以及甘肃省药品检验研究院。

对于疫苗批签发，中检院可独立签发全部疫苗品种。七个省级药品检验机构负责指定区域内企业疫苗产品的无菌及异常毒性等指定项目检验，并将结果报送中检院。上海药品检验所除可进行上述提到的指定项目检验外，自2013年4月9日起，可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感疫苗。

对于血液制品批签发，中检院可独立签发所有血液制品，七个省级药品检验机构可独立签发指定区域内企业的血液制品及从相应辖区口岸进口的人血白蛋白产品。

目前，用于血源筛查的体外诊断试剂由中检院进行批签发。

七个省级药品检验机构所负责批签发管理辖区如下：

北京市药品检验所：北京市、天津市、河北省、山西省和内蒙古自治区

上海市食品药品检验所：上海市、山东省、江苏省、浙江省

吉林省药品检验所：黑龙江省、吉林省和辽宁省

湖北省药品监督检验研究院：湖北省、安徽省、江西省和河南省

广东省药品检验所：广东省、湖南省、福建省和海南省

四川省食品药品检验检测院：重庆市、四川省、云南省、贵州省、广西壮族自治区、西藏自治区

甘肃省药品检验研究院：陕西省、甘肃省、宁夏回族自治区、青海省和新疆维吾尔自治区

7.成为批签发机构应满足什么条件？

食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及已有批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。申请成为批签发机构的药品检验机构应符合遴选标准和条件要求，并通过中检院进行的能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对已设立的批签发机构扩大批签发品种范围。

8.新批准上市的生物制品如何申请批签发？

新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当向中检院提交相关材料，申请在批签发信息管理系统内登记建档。相关资料符合要求的，中检院将在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认工作。企业和产品的信息将被录入批签发系统，同时在系统内指定承担该产品批签发的机构。批签发申请人可凭密钥登录批签发系统，在系统内按照要求填写批签发申请表，即可正式申请具体批次产品的批签发。