四、《规范》包括哪些主要内容？

《规范》共二十条。主要内容如下：一是制定依据、适用范围和管理主体；二是备案内容、备案信息管理；三是工作要求。从管理原则、管理体系、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、公示公开、履行保密义务等九个方面对技术机构提出要求；四是监督管理。从信息公布、现场核查、举报调查三个方面对技术机构明确管理；五是对《规范》涉及的特殊食品、产品检验、安全与功能验证、临床试验、产品检验机构资质、功能验证机构条件和临床试验机构资质的含义进行说明。

五、什么是特殊食品验证评价工作？

特殊食品验证评价工作，是指特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等工作。

产品检验，包括保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验，必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等，婴幼儿配方乳粉产品全项检验和特殊医学用途配方食品产品全项检验。

安全与功能验证，包括保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验等和功能学动物试验、功能学人体试食试验等。

临床试验，指特殊医学用途配方食品临床试验。

六、哪些机构可以开展特殊食品验证评价工作？

凡具备相应法定资质或条件的技术机构开展验证评价工作可通过备案信息系统进行备案，其中机构名称、地址、联系方式和验证评价工作项目等备案基本信息向社会公开，以利于企业自主选择。生产企业内部的检验检测机构不得对外开展特殊食品验证评价工作。

产品检验机构资质，是指承担产品检验的机构应取得合法有效的国家认证认可的食品检验机构资质，检验能力范围涵盖申请的特殊食品检验项目。

功能验证机构条件，是指承担功能验证的机构应具有承担功能验证试验或药品临床试验工作的经历。

临床试验机构资质，是指承担临床试验的机构应当具有医疗机构执业资格，具备药物临床试验条件，内设营养科室或与营养相关的专业科室。