一、为什么要制定《规范》？

验证评价工作是保证特殊食品安全、促进产业发展的重要基础性工作。验证评价技术机构是重要技术支撑。为规范技术机构工作，根据《食品安全法》等有关法律、法规和规定，国家食品药品监督管理总局组织中检院、部分验证评价机构、行业协会、中国法学会食品安全法治研究中心和有关产品检验、安全与功能验证、临床试验、法学等方面的专家起草制定了《规范》。

通过《规范》制定实施，利用特殊食品验证评价技术机构备案信息系统（以下简称备案信息系统）对技术机构进行备案管理并强化工作规范，有利于解决企业与技术机构之间的信息不对称，企业找机构、机构找企业“两头难”的问题，有利于形成包括验证评价在内的产品注册全过程电子化管理，提高工作效率、防范廉政风险，有利于企业通过网络办理产品注册，减轻人员往返、提供纸质材料等负担，有利于验证评价工作向社会公开，方便社会监督。

二、制定《规范》是出于什么样的背景和工作需要？

一是验证评价工作需求不断增加，技术机构管理亟待改革。2016年国内保健食品生产企业2500多家，婴幼儿配方乳粉国内生产企业108家、进口生产企业77家。随着特殊食品注册备案工作深入开展和产品申请数量不断增多，验证评价工作需求数量不断增加，质量要求不断增强。囿于各种原因，仅有少数机构实际参与验证评价工作，比如保健食品安全与功能验证技术机构不到60家。

二是充分利用社会资源，促进资源优化配置。据统计，截止2016年底，全国共有食品检验机构3365家；共有三级甲等医院1308家，32个国家临床医学研究中心；共有120多家大专院校开设保健食品安全与功能验证相关的专业，拥有一批理论基础深厚、专业知识丰富的师资队伍。包括特殊食品在内的食品检验机构已经实施社会化管理，只要具备相应资质，都可以从事资质能力范围内的食品检验工作。特殊医学用途配方食品临床试验机构管理将借鉴药品、医疗器械管理采取备案方式。特殊食品验证评价工作，通过“机构自主备案、企业自主选择、政府依法监管”的方式，把入口打开，调动社会机构参与验证评价工作积极性，充分发挥社会资源优势。技术机构的选择不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市场口碑”。

三、《规范》是按照什么样的思路来设计管理的？

在学习借鉴药品、医疗器械临床试验机构实施备案管理的基础上，为充分发挥社会资源优势，满足企业对验证评价工作的需求，并进一步贯彻落实“放管服”理念，我们在制定《规范》的过程中研究提出“备案为方法，系统为平台，监管服务并重”的工作思路。备案是指技术机构将其法定资质、工作条件等信息告知管理部门和企业，信息系统作为落实备案的载体。监管层面，我们设计了1+N的工作管理制度，1是指整个验证评价机构应统一遵循的基本工作规范，N是指每个产品开展检验、验证、试验所应遵循的技术规范，大致分为检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等三类。