《特殊食品验证评价技术机构工作规范》解读之三
2018-01-26 15:06 来源:平南县食品药品监督管理局

七、技术机构开展特殊食品验证评价工作应当遵循什么?

技术机构开展验证评价工作应当按照《规范》要求,从管理原则、管理体系、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、公示公开、履行保密义务等九个方面严格日常工作管理。在开展具体产品验证评价工作中,要严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等具体技术规范要求。比如,开展保健食品安全与功能验证就要严格遵守《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的具体规定。

八、技术机构怎么样进行备案?

凡具备验证评价工作法定资质或条件的技术机构,自2017年11月1日起可登录总局政府网站“网上办事”专栏中“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”进行备案。技术机构在备案信息系统内填满所有选项后,系统自动备案通过,赋予备案号。技术机构对本机构备案信息的真实性、准确性承担法律责任。技术机构不应当将通过备案当做商业宣传。

九、备案信息系统有什么作用?

国家食品药品监管总局组织建立备案信息系统,用于收集技术机构信息,为技术机构和企业搭建信息沟通平台。凡具备验证评价工作法定资质或条件的技术机构可进行备案。技术机构可以通过备案信息平台向监管部门和企业展示其从事验证评价工作的资质和能力。备案机构相关备案信息将在国家食品药品监管总局网站向社会公布。企业可通过备案信息系统查询机构信息,既往验证评价工作等概况,自主选择技术机构委托开展验证评价工作。备案信息系统将与保健食品注册和备案信息系统对接,方便企业和技术机构提交检验、安全与功能验证、临床试验等各类注册和申请电子报告,方便查询,实现信息可追溯。

十、技术机构需要备案哪些内容?

技术机构需要备案如下信息:

(一)名称、性质、级别、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件; (二)已经具备的验证评价工作相关法定资质或条件;(三)依资质或条件可以开展的验证评价工作项目;(四)质量管理体系建立运行情况;(五)验证评价工作团队概况;(六)主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;(七)既往开展验证评价工作情况;(八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;(九)防范和处理验证评价工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况;(十)其他需要说明的情况。

技术机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。

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发布时间:2018-01-26 15:06
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内容来源:平南县食品药品监督管理局
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资讯标题:《特殊食品验证评价技术机构工作规范》解读之三
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资讯来源:平南县食品药品监督管理局
资讯编辑:平南县食品药品监督管理局
发布日期:2018-01-26 00:00
版次编号:138013
版次名称:文字解读
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